Niedawne ogłoszenie przez firmę Pfizer, że może ona opracować szczepionkę funkcjonalną, wywołało pytania dotyczące sposobu jej dystrybucji, jeśli zostanie zatwierdzona. Wytyczne dotyczące przechowywania i postępowania mogą się różnić w zależności od rodzaju szczepionki, co może również wymagać różnych rozwiązań w zakresie etykietowania. W tym miejscu omówimy najlepsze praktyki dotyczące identyfikacji, przechowywania i postępowania z wieloma szczepionkami opracowywanymi obecnie przeciwko COVID-19.
Najlepsze praktyki w zakresie znakowania szczepionek
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące wymagań w zakresie etykietowania szczepionek, obejmujące treść i format etykiety. Etykieta musi zawierać wszystkie istotne informacje, w tym informacje o tym, czy przed użyciem szczepionka wymaga odtworzenia za pomocą rozcieńczalnika, a także część ostrzegawczą. W części ostrzegawczej należy opisać wszelkie ciężkie działania niepożądane, potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa oraz sytuacje, w których nie wolno stosować leku. Ważne jest również, aby do opakowania dołączona była wkładka zawierająca szczegółowe instrukcje stosowania, informacje o środkach ostrożności i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa. W przypadku pojawienia się nowych informacji należy zmienić etykietę, aby uwzględnić najnowsze dane. Należy również wziąć pod uwagę warunki przechowywania szczepionki, ponieważ chłodzenie i mrożenie wymagają innych etykiet. W przypadku szczepionek przechowywanych w lodówce wystarczą etykiety do głębokiego mrożenia, natomiast gdy konieczne jest zamrożenie, konieczne jest zastosowanie etykiet kriogenicznych, aby nie uległy uszkodzeniu, co spowoduje, że szczepionka nie będzie nadawała się do użytku.
Jeśli chodzi o przechowywanie, etykietowanie może także pomóc w lepszej organizacji i zapewnić, że cały personel ma jasność co do właściwego stosowania i postępowania ze szczepionkami. Biorąc pod uwagę, że w lodówce mogą znajdować się szczepionki różnych marek i preparatów, oznakowanie miejsca przechowywania, od półek po same pojemniki, może pomóc personelowi w szybkim zlokalizowaniu i wyborze odpowiedniej szczepionki, zmniejszając prawdopodobieństwo popełnienia błędu przy podawaniu. Kodowanie kolorami i etykiety ostrzegawcze na szczepionkach mogą także stanowić pomoc wizualną i dodatkowo usprawnić organizację szczepionek. Jeśli przed podaniem szczepionki należy ją ponownie przygotować, można umieścić przypomnienia, aby nie pominąć tego kroku. Etykiety można także wykorzystać do oznaczenia daty przydatności do użycia. Można je umieścić bezpośrednio na opakowaniu, ale najbezpieczniej jest umieścić etykietę na fiolce, na wypadek gdyby przypadkowo znalazła się ona w niewłaściwym pudełku. Ponadto szczepionki narażone na incydent w łańcuchu chłodniczym powinny być wyraźnie oznakowane, a szczepionki narażone na incydent powinny być umieszczone w pojemniku z napisem "NIE UŻYWAĆ".
Przechowywanie w niskich temperaturach
Szczepionki zwykle dzielą się na dwie kategorie pod względem temperatury przechowywania: szczepionki przechowywane w lodówce i szczepionki mrożone:
Optymalna temperatura przechowywania szczepionek w lodówce wynosi od +2°C do +8°C (+35°F do +46°F). Optymalna temperatura dla szczepionek przechowywanych w lodówce wynosi od +2°C do +8°C (+35°F do +46°F). Szczepionki chłodzone są zwykle oparte na wirusach i wykorzystują wektor wirusowy do dostarczenia do organizmu podjednostki białka, która wywoła odpowiednią odpowiedź immunologiczną. W przeciwieństwie do szczepionek mrożonych, nie wolno ich nigdy wystawiać na działanie mrozu, ponieważ mogą stać się nieaktywne, stracić moc lub stać się niezdatne do użytku. Zaleca się stosowanie lodówek przeznaczonych do przechowywania szczepionek, zwłaszcza w przypadku dużych zapasów. Wynika to przede wszystkim z mechanizmów regulacji temperatury, jakie oferują takie lodówki, a także z lepszej cyrkulacji powietrza. Cechy te nie są dostępne w tradycyjnych lodówkach kuchennych i barowych.
Szczepionki mrożone powinny być przechowywane w temperaturze od -15°C do -50°C (+5°F do -58°F) w oddzielnej zamrażarce przeznaczonej do tego celu. Podobnie jak szczepionki przechowywane w lodówce, mogą one być wrażliwe na światło i powinny być przechowywane z dala od bezpośredniego światła. Tak jest również w przypadku niedawno ogłoszonej szczepionki firm Pfizer i BioNTech. Szczepionki mrożone, podobnie jak szczepionka firmy Pfizer, są oparte na przekaźniku-RNA (mRNA), który może wywoływać w organizmie odpowiedź immunologiczną. Jednak mRNA jest stosunkowo niestabilne i wymaga niższych temperatur, aby zachować funkcjonalność.
Oto kilka wskazówek, które pomogą zapewnić bezpieczne przechowywanie szczepionek:
- Jeśli to możliwe, szczepionki należy zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chroni to je przed światłem, zmniejsza możliwość popełnienia błędu przy podawaniu i upraszcza proces śledzenia daty ważności.
- Butelki z wodą można umieścić zarówno w zamrażarce, jak i w lodówce, aby ułatwić utrzymanie stabilnej temperatury. Z oczywistych względów powinny być oznaczone napisem "NIE PICZYĆ".
- Etykiety na szczepionki powinny służyć do wyraźnego i dokładnego oznaczenia półek i pojemników, w których przechowywane są szczepionki i rozcieńczalniki.
- Szczepionki i rozcieńczalniki powinny być przechowywane w rzędach, z zachowaniem odpowiedniej przestrzeni między sąsiednimi rzędami, aby nie utrudniać prawidłowego przepływu powietrza. Ponadto szczepionek nigdy nie należy przechowywać na drzwiach, ponieważ jest to obszar, w którym występują największe wahania temperatury.
Należy stosować etykiety w celu wyraźnego i dokładnego oznaczenia półek i pojemników, w których przechowywane są szczepionki i rozcieńczalniki.
Urządzenia monitorujące temperaturę i protokoły awaryjne
Stosowanie urządzeń monitorujących temperaturę jest niezbędne do właściwego monitorowania temperatury szczepionek. Personel powinien rutynowo monitorować temperaturę w chłodziarkach i zamrażarkach, przy czym jedna osoba powinna pełnić funkcję kierowniczą, aby mieć pewność, że szczepionki są przechowywane w wymaganej temperaturze. Urządzenia monitorujące pomagają w tym procesie, ponieważ można je skalibrować z dokładnością do ±1°C i ostrzegają personel w razie jakichkolwiek odchyleń. Jest to ważne, ponieważ kontrola wzrokowa nie zawsze jest wystarczająca. Na przykład szczepionki inaktywowane w wyniku narażenia na działanie ujemnych temperatur mogą nie wyglądać na zamrożone, mimo że ich moc jest obniżona lub utracona. Niektóre powszechnie stosowane urządzenia to cyfrowe termometry maksymalne i minimalne, które podają trzy odczyty: aktualną temperaturę oraz minimalną i maksymalną temperaturę osiągniętą w danym czasie. Innym przydatnym narzędziem są rejestratory danych, czyli urządzenia do ciągłej rejestracji temperatury, które zapewniają historyczny zapis temperatur w lodówce i mogą drukować odczyty co tydzień.
Należy także opracować plan awaryjny przechowywania szczepionek na wypadek awarii sprzętu, przerw w dostawie prądu lub klęsk żywiołowych. Należy opracować jasne i zwięzłe procedury, które powinny być umieszczone w widocznym i łatwo dostępnym miejscu. W przypadkach, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że mogą wystąpić określone sytuacje awaryjne, które będą miały wpływ na przechowywanie szczepionek, należy z wyprzedzeniem wdrożyć te pilne procedury. Jednym z łatwych do wdrożenia środków jest monitorowana przez całą dobę i wyposażona w alarm chłodziarka/zamrażarka z niezawodnym zapasowym źródłem zasilania. Bardziej trwałe rozwiązanie powinno także obejmować stworzenie alternatywnego miejsca przechowywania szczepionek, z konkretnym planem ich transportu do drugiego miejsca, z zachowaniem wymaganych warunków przechowywania w niskiej temperaturze. Doskonałym sposobem transportu szczepionek są izolowane pojemniki, które omówimy poniżej.
Transport i przenoszenie szczepionek
Podczas transportu szczepionek należy zachować łańcuch chłodniczy, a temperatura musi być monitorowana i rejestrowana bezpośrednio przed i po transporcie. Kluczowe znaczenie w tym procesie ma stosowanie odpowiednich pojemników, przy czym optymalnym wyborem są pojemniki izolowane. Przygotowując szczepionki do transportu, należy najpierw zapakować szczepionki schłodzone, a na końcu szczepionki zamrożone, i to w oddzielnych izolowanych pojemnikach.
Pojemnik izolowany to pojemnik o litych ścianach ze szczelną pokrywą. Wymagana temperatura wewnątrz pojemnika jest utrzymywana za pomocą lodu lub żelowych okładów. Do transportu szczepionek nigdy nie należy używać lodu w torebkach lub luzem. Większość pojemników izolowanych może utrzymywać stałą temperaturę przez maksymalnie 3-4 godziny. Jeśli wymagany jest dłuższy czas transportu, należy usunąć wkłady lodowe i zastąpić je nowym zestawem. W miarę możliwości należy monitorować temperaturę w izolowanym pojemniku podczas transportu. W przypadku transportu zamrożonych szczepionek zaleca się stosowanie suchego lodu zamiast pojemników izolowanych.
Należy również podjąć pewne środki ostrożności przy wyjmowaniu szczepionki z chłodni i przygotowywaniu jej do podania. Szczepionkę należy wyjąć dopiero wtedy, gdy jest gotowa do podania i w miarę możliwości należy ją chronić przed światłem. W przypadku szczepionek wielodawkowych niewykorzystaną szczepionkę należy umieścić z powrotem w lodówce natychmiast po pobraniu wymaganej dawki. Na etykiecie należy zaznaczyć datę i godzinę pobrania pierwszej dawki. Upewnić się, że otwarte fiolki zostały w pełni wykorzystane w terminie wskazanym przez producenta.
LabTAG firmy GA International jest wiodącym producentem wysokowydajnych etykiet specjalistycznych orazoraz dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w placówkach służby zdrowia.
