SDS – Karta charakterystyki
Z angielskiego safety data sheet – SDS...
Rosnący udział biobanków w badaniach nad zdrowiem doprowadził do konieczności ustanowienia standardowych przepisów i wymagań dotyczących biobankowania, aby zapewnić najwyższy standard jakości gromadzonych i generowanych próbek i danych.
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) jest światową organizacją zajmującą się ustanawianiem norm krajowych, z siedzibą w Genewie (Szwajcaria). Założona w 1946 roku, opracowała wspólny zestaw norm dla organizacji produkcyjnych, handlowych i komunikacyjnych.
W tym celu ISO ustanowiła normę 20387:2018 specjalnie dla biobanków, aby umożliwić im wykazanie kompetencji operacyjnych i dostarczanie próbek biologicznych (materiałów i danych) o odpowiedniej jakości. Istnieje jednak kilka innych istotnych norm ISO, których biobanki również przestrzegają1.
Norma ISO 20387 ma być lepiej dostosowaną normą "horyzontalną" niż 9001 dla biorepozytoriów i biobanków i powinna mieć zastosowanie do wszystkich rodzajów biobankowania. Może obejmować biobanki, w których przechowywane są próbki ludzkie, zwierzęce, roślinne lub mikroorganizmów, a także te, które koncentrują się na badaniach i rozwoju. Jednakże inna norma (ISO 15189:2007) jest bardziej odpowiednia dla biobanków zajmujących się wyłącznie diagnostyką.
Norma ISO 20387 zawiera szereg wymagań ogólnych obejmujących procedury odnoszące się do każdego rodzaju przechowywanych zasobów biologicznych2. Mogą one obejmować szereg zastosowań, takich jak pobieranie próbek, począwszy od ich pozyskiwania, przyjmowania, znakowania, przystępowania i klasyfikacji, przetwarzanie próbek, w tym badanie, powielanie i przechowywanie, a także proces odzyskiwania, obejmujący zarządzanie danymi, pakowanie, dystrybucję, transport i ostateczne usuwanie. Norma obejmuje także wymagania dotyczące ochrony informacji poufnych oraz zachowania bezstronności biobanku, który powinien wykazać, że nie ulegnie naciskom komercyjnym lub finansowym.
Inne wymagania zawarte w normie ISO 20387 to2:
Aby biobank mógł uzyskać akredytację, musi najpierw zostać oceniony przez zewnętrzną, niezależną i bezstronną agencję, która oceni kompetencje, bezstronność i spójność działania biobanku. Na podstawie dostarczonej oceny niezależny organ decyzyjny podejmuje decyzję o przyznaniu akredytacji. Po uzyskaniu akredytacji biobank jest okresowo poddawany ponownej ocenie, aby upewnić się, że nadal spełnia niezbędne kompetencje i wymagania. Korzyści płynące z akredytacji biobanku sprawiają, że jest to przedsięwzięcie warte zachodu.
Biobanki muszą sprostać rosnącej liczbie konkurentów, a także wymaganiom dotyczącym jakości i spójności w zakresie gromadzenia, przechowywania, ubezpieczania jakości, identyfikowalności i dystrybucji. Akredytacja zgodnie z normą ISO 20387 jest prostym i jasnym wskaźnikiem dla potencjalnych interesariuszy biobanku, w tym dawców, użytkowników i inwestorów, świadczącym o jego możliwościach i wiarygodności. W ten sposób zwiększa się zaufanie interesariuszy do zdolności biobanku do spójnego dostarczania danych wyjściowych oraz do spełniania kluczowych wymagań.
Ponadto akredytacja dostarcza cennych informacji samemu biobankowi, w jaki sposób może on jeszcze bardziej udoskonalić lub usprawnić swoje procesy, aby potencjalnie obniżyć koszty i poprawić efektywność. Stworzenie ram dla poprawy spójności może prowadzić do zwiększenia niezawodności w całym biobanku, co ma wpływ na wszystkie sektory. Spełnianie najwyższych oczekiwań dotyczących jakości zarówno próbek, jak i generowanych danych będzie dobrze służyć biobankowi, niezależnie od tego, czy jest to mały biobank obsługujący wewnętrzne potrzeby instytucji, czy też globalny biobank udostępniający zasoby podmiotom zewnętrznym na całym świecie.
LabTAG firmy GA International jest wiodącym producentem wysokowydajnych etykiet specjalistycznychoraz dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w instytucjach opieki zdrowotnej.
Zasoby:
Karty charakterystyki substancji chemicznych to niezwykle istotne dokumenty w kontekście...
Czytaj więcejSummary: Firma GA International opracowała własną drukarkę termiczną bezpośrednią. Drukarka...
Czytaj więcejZ obecnym rozprzestrzenianiem się SARS-CoV-2, wiele osób po raz pierwszy znajduje się w pracy z...
Czytaj więcej