Akredytacje ISO, które każdy biobank musi znać i dlaczego są ważne

Rosnący udział biobanków w badaniach nad zdrowiem doprowadził do konieczności ustanowienia standardowych przepisów i wymagań dotyczących biobankowania, aby zapewnić najwyższy standard jakości gromadzonych i generowanych próbek i danych.

Normy ISO dotyczące biobankowania

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) jest światową organizacją zajmującą się ustanawianiem norm krajowych, z siedzibą w Genewie (Szwajcaria). Założona w 1946 roku, opracowała wspólny zestaw norm dla organizacji produkcyjnych, handlowych i komunikacyjnych.

W tym celu ISO ustanowiła normę 20387:2018 specjalnie dla biobanków, aby umożliwić im wykazanie kompetencji operacyjnych i dostarczanie próbek biologicznych (materiałów i danych) o odpowiedniej jakości. Istnieje jednak kilka innych istotnych norm ISO, których biobanki również przestrzegają1.

• ISO 9001:2015: Jest to raczej norma systemowa, która ma zapewnić organizacjom zatwierdzone modele funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Określa ona pewne wymagania, które biobank musi spełnić, aby zapewnić sobie możliwość dostarczania próbek wysokiej jakości, które spełnią wymagania prawne użytkowników.
• ISO/IEC 17025:2005: Norma ta zawiera ogólne wymagania dla laboratoriów dotyczące wykonywania różnych badań kalibracyjnych i pobierania próbek. Może to obejmować wiele standardowych metod badawczych, jak również metody i procedury niestandardowe, które zostały opracowane specjalnie przez laboratorium biobanku.
• ISO/IEC 15189:2007: Norma ta, stosowana przez laboratoria medyczne, pomaga w opracowaniu wymagań dotyczących jakości i kompetencji, a także w ocenie wyników ich pracy. Norma ta może być również przydatna dla jednostek akredytujących w uznawaniu kompetencji laboratoriów medycznych.
• ISO 17034:2016: Przedstawia wymagania dotyczące wytwarzania materiałów odniesienia, w tym certyfikowanych materiałów odniesienia, które mogą być dostarczane wraz z próbkami biologicznymi. Norma ta ma na celu zapewnienie ogólnych procedur zapewniania jakości podczas opracowywania materiałów odniesienia oraz oceny kompetencji, które musi wykazać producent, jeśli ma zostać uznany za zdolnego do prowadzenia produkcji materiałów odniesienia.

ISO 20387:2018 Wymagania

Norma ISO 20387 ma być lepiej dostosowaną normą "horyzontalną" niż 9001 dla biorepozytoriów i biobanków i powinna mieć zastosowanie do wszystkich rodzajów biobankowania. Może obejmować biobanki, w których przechowywane są próbki ludzkie, zwierzęce, roślinne lub mikroorganizmów, a także te, które koncentrują się na badaniach i rozwoju. Jednakże inna norma (ISO 15189:2007) jest bardziej odpowiednia dla biobanków zajmujących się wyłącznie diagnostyką.

Norma ISO 20387 zawiera szereg wymagań ogólnych obejmujących procedury odnoszące się do każdego rodzaju przechowywanych zasobów biologicznych2. Mogą one obejmować szereg zastosowań, takich jak pobieranie próbek, począwszy od ich pozyskiwania, przyjmowania, znakowania, przystępowania i klasyfikacji, przetwarzanie próbek, w tym badanie, powielanie i przechowywanie, a także proces odzyskiwania, obejmujący zarządzanie danymi, pakowanie, dystrybucję, transport i ostateczne usuwanie. Norma obejmuje także wymagania dotyczące ochrony informacji poufnych oraz zachowania bezstronności biobanku, który powinien wykazać, że nie ulegnie naciskom komercyjnym lub finansowym.

Inne wymagania zawarte w normie ISO 20387 to2:

• Wymagania strukturalne: Biobank musi posiadać osobowość prawną lub być częścią innego podmiotu prawnego, z konkretnym planem zarządzania zobowiązaniami. Musi także odpowiednio udokumentować swoją strukturę i relacje. Wymagania strukturalne dotyczą także personelu i stanowią, że wymagany jest odpowiednio przeszkolony personel, posiadający uprawnienia i zasoby do wykonywania swoich obowiązków. Obejmuje to utrzymanie integralności systemu zarządzania poprzez monitorowanie, analizę trendów i informacje zwrotne.
• Ogólne wymagania dotyczące zasobów: Zapewnia to, że biobank posiada wszystkie zasoby niezbędne do realizacji określonych działań i celów. W związku z tym biobank musi oferować wyłącznie usługi, które jest w stanie świadczyć, oraz posiadać plany awaryjne na wypadek sytuacji kryzysowych, które nie utrudniają realizacji tych usług. Może to obejmować zapasowe generatory, zamrażarki i personel pomocniczy.
• Wymagania dotyczące personelu: Biobank musi odpowiednio udokumentować i określić wymagania kompetencyjne, jakie musi spełnić personel, aby mógł wykonywać powierzone mu zadania. Wymagania te mogą być oparte na wymaganym wykształceniu, szkoleniu, doświadczeniu i wykazanych umiejętnościach. Biobank powinien także regularnie aktualizować te wymagania i w razie potrzeby uwzględniać szkolenia z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy. Proces przyjmowania nowych pracowników powinien obejmować formalne szkolenie, a nowi pracownicy powinni być nadzorowani do czasu uznania ich za kompetentnych.
• Wymagania dotyczące infrastruktury i środowiska: Stworzona infrastruktura musi spełniać wymagania przepisów dotyczących bezpieczeństwa biologicznego i ochrony biologicznej, a warunki środowiskowe muszą być monitorowane, mierzone i rejestrowane pod kątem zdrowia i bezpieczeństwa. Wszelkie działania uznane za niekompatybilne należy odpowiednio rozdzielić, aby uniknąć wzajemnego zakażenia. Może to obejmować oddzielne systemy komputerowe, a także różne obszary z różnymi uprawnieniami dostępu, w zależności od poziomu hermetyczności.

Dlaczego akredytacje ISO mają znaczenie

Aby biobank mógł uzyskać akredytację, musi najpierw zostać oceniony przez zewnętrzną, niezależną i bezstronną agencję, która oceni kompetencje, bezstronność i spójność działania biobanku. Na podstawie dostarczonej oceny niezależny organ decyzyjny podejmuje decyzję o przyznaniu akredytacji. Po uzyskaniu akredytacji biobank jest okresowo poddawany ponownej ocenie, aby upewnić się, że nadal spełnia niezbędne kompetencje i wymagania. Korzyści płynące z akredytacji biobanku sprawiają, że jest to przedsięwzięcie warte zachodu.

Biobanki muszą sprostać rosnącej liczbie konkurentów, a także wymaganiom dotyczącym jakości i spójności w zakresie gromadzenia, przechowywania, ubezpieczania jakości, identyfikowalności i dystrybucji. Akredytacja zgodnie z normą ISO 20387 jest prostym i jasnym wskaźnikiem dla potencjalnych interesariuszy biobanku, w tym dawców, użytkowników i inwestorów, świadczącym o jego możliwościach i wiarygodności. W ten sposób zwiększa się zaufanie interesariuszy do zdolności biobanku do spójnego dostarczania danych wyjściowych oraz do spełniania kluczowych wymagań.

Ponadto akredytacja dostarcza cennych informacji samemu biobankowi, w jaki sposób może on jeszcze bardziej udoskonalić lub usprawnić swoje procesy, aby potencjalnie obniżyć koszty i poprawić efektywność. Stworzenie ram dla poprawy spójności może prowadzić do zwiększenia niezawodności w całym biobanku, co ma wpływ na wszystkie sektory. Spełnianie najwyższych oczekiwań dotyczących jakości zarówno próbek, jak i generowanych danych będzie dobrze służyć biobankowi, niezależnie od tego, czy jest to mały biobank obsługujący wewnętrzne potrzeby instytucji, czy też globalny biobank udostępniający zasoby podmiotom zewnętrznym na całym świecie.

LabTAG firmy GA International jest wiodącym producentem wysokowydajnych etykiet specjalistycznychoraz dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w instytucjach opieki zdrowotnej.

Zasoby:

1. ISBER Best Practices^4th Edition wraz z uzupełnieniem.
2. ISO 20387:2018 Standard. Biotechnologia - Biobankowanie - Ogólne wymagania dotyczące biobankowania.